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GMP净化车间与ISO9000的对比

文章出处:弘炜净化 人气: 发表时间:2020-03-06 14:14
      GMP是一个规定专业要求的单一质量管理标准,是药品/食品/化妆品行业生产企业在生产和质量管理方面的行为规范,而ISO9000是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准,是由多个单项标准组成的标准族,ISO9001是这个标准族的核心标准。GMP与ISO9000都是质量体系的认证依据。 就药品/食品生产质量管理来说,两者是专业法规和通用标准的关系,GMP是ISO 9001的基础,ISO)9000是GMP在质量管理体系方面的完善、延伸和扩展.GMP对影响药品/食品生产、质量的各种因素及其要求,均给予明确、细致的规定,具有相当的可操作性,而IS0 9000标准适合各种组织建立和实施质量管理体系的要求,在适用性方面具有普遍性和原则性。二者具有许多相通之处,同时亦存在较大差别。
(一)GMP与ISO 9000的主要相同点:
      1.同样注重标准的动态性完善,代表现代质量管理水准;
      GMP与ISO 9000同属质量管理标准,有着相似的发展历程,经过一系列教训和实践,随着科学技术和生产的发展而不断完善,都是质量管理现代化的成果,代表现代质量管理水准。
      2.基于相同的质量管理理念;
      GMP与ISO9000均强调以顾客为中心,确保顾客的安全与利益; 要求管理者重视全员教育与发动;运用过程管理方法,强调过程控制;持续改进企业的自身软件与硬件,达到企业的追求目标.GMP与ISO 9000都采用基于这些质量理念而构成的系统管理方法,并在运行过程中及时修订,不断完善。
      3.相同的“质量合格”概念;
      产品质量从设计和生产,过程操作及其检查到最终结果,全部合格的产品,才可称之为“合格”,这种产品质量评定思想始终贯彻于 GMP和ISO 9000标准中.
      4.体系文件要求相同;
      无论 GMP 还是ISO 9000,其体系文件都重视把与产品/服务等有关活动所需的必要规定,纳人文件的编制范围,以确保过程有效运作和控制的需要。这些文件不论以何种媒体形式,都需经审批并正式颁布,成为该组织的法规。这些文件不是写在纸上、挂在墙上的表面文章或决心书,而是每个员工必须一致理解和严格遵守的,具有可操作性的,与现有的设施、工艺、检验等完全相结合的方式方法文件,同时,还应随着实际情况的变化及时按程序修订。
      5.均重视记录的证实作用;

进行GMP认证与ISO 9000认证时,一般以检查原始记录和观察现场来衡量或认定有关活动是否已经执行了规定要求。 大量的证据来自原始记录,如果对已完成的、有规定要求的过程活动,没有提供必要的记录作证实,则往往认定不作为。

GMP净化车间 ISO9000

(二)GMP与ISO9000的主要不同点 :
      1.性质与实施手段不同;
      在药品行业,GMP是具有法律法规性的强制性标准,由政府监督发证;而ISO 9000是推荐性的技术标准,由组织自愿申请认证,由认证机构实施认证并颁发证书。
      2.采用范围不同;
      GMP是医药/食品行业专业性的质量管理标准,它在药品/食品生产企业被广泛采用实施。而ISO 9000标准是通用性标准,不仅被不同制造行业、服务行业所采用,而且科研机构、事业单位和行政机关等都可以采用。ISO 9000提供的质量管理原理和质量体系的框架要求,普遍适用于各行各业的不同组织,质量工作的实质内容与深度,则由贯标者自行规定。
      3.证书作用及通行范围不同;
      GMP存在地域性,各个国家和地区甚至是组织都有自己的GMP,不同国家和地区的GMP标准不尽相同,GMP 证书是药品/食品生产企业从事生产的必要条件之一,且只在本国有效。 当然,药品的进口商往往在不同程度上尊重出口国的药品GMP认证结果。
      ISO 9000是国际通用标准,ISO 9000证书是组织之间商务活动的证明书,且在一定条件下是通用的,即在双边或多边协议的基础上,一个国家签发的ISO9000认证证书可以被其他国家认同。目前,经中国质量认证机构国家认可委员会(CNACR)认可的认证机构所颁发的ISO 9000认证证书,得到国际上20多个国家的认可.
      4.内容各有侧重;
      GMP对生产企业厂房、设备等硬件提出较为详细的要求,甚至规定了相关的具体技术参数、指标,例如洁净级别、验证项目等。GMP强调生产过程的控制,但对组织的质量方针目标、设计开发等不作要求,偏重于产品的制造过程。ISO 9001无具体指标规定,只给出一个质量管理体系的要求框架,为达到本组织的质量目标,可自行采用不同的方式方法。相对而言,ISO 9001更偏重于软件建设。
      5.体系文件和作用不同;
      ISO9000文件管理体系分为三层:第一层为质量手册;第二层为程序文件;第三层为管理标准、岗位操作规程或作业指导书及各种记录等。 而GMP 文件管理体系包括两层:第一层为生产管理和质量管理各项制度及管理标准,第二层为标准操作规程或作业指导书及各种记录等。
      GMP 文件与ISO 9000文件的作用在多处是相同的,但也存在一定的区别。GMP体系文件全部作为生产企业的内部文件,蕴含很多的知识产权与商机,对文件体系结构也无层次要求,编制时不考虑对外.而ISO 9000要求企业制定质量手册,作为质量工作的大纲。质量手册可作为质量保证书递交外部顾客,休系中其他文件的管理程度视受控与否而定。