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药厂无尘车间设备设计、选用有讲究的

文章出处:本站 人气:215 发表时间:2022-12-12

1、药厂无尘车间设备技术选用应结构简单、表面光洁和易于清洁。对装有物料的药厂无尘车间设备应密闭。选择与物料直接接触的设备内壁,应光滑和平整,并应易于清洗、耐消毒和耐腐蚀。

2、药厂无尘车间里与物料直接接触的制药设备内表面,选用不与物料反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。无菌药品的药厂无尘车间设备、容器、工器具等应采用优质低碳不锈钢。

3、药厂无尘车间设计制药设备的传动部件应密封,并应采取防止润滑油、冷却剂等泄漏的措施。

4、药厂无尘车间设备要经常清洗,需选择清洗和灭菌的零部件易于拆装的;不便移动的制药设备应设计在位清洗设施,需灭菌的制药设备应设置在位灭菌设施。

5、药厂无尘车间里的药液过滤不得使用吸附药物组分和释放异物的装置。

6、若药厂无尘车间生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置,排风应设置气体过滤和防止空气倒灌的装置。

7、药厂无尘车间里与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合车间使用环境空气洁净度等级的要求。在干燥设备出风口应设置防止空气倒灌的装置。

8、对药厂无尘车间有爆炸危险的设备的设计和选用,应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》等的有关规定。

9、药厂无尘车间内设备的安装,不宜采用地脚螺栓。

10、药厂无尘车间特殊药品的生产设备,应符合下列规定:

1)青霉素类等高致敏性药品,β-内酰胺结构类药品,放射性类药品,卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品,血液或动物脏器、组织类

制品等的生产设备必须专用。

2)生产甾体激素类、抗肿瘤类药品制剂,当无法避免与其他药品交替使用同一设备时,应采取防护和清洁措施,并应进行设备清洁验证。

3)难以清洁的特殊药品的生产设备宜专用。