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GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识

文章出处:本站 人气:598 发表时间:2021-06-29

01.在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,使无菌产品的操作符合要求。

02.未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。

03.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作。

04.生产设备应当在确认的参数范围内使用。

05.用于生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。

06.除了对设备保养外,更重要的目的是防止交叉污染。因此,每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒,确保符合质量标准。

07.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时,还应当进行清洁、消毒,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

08.盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。

09.物料必须检验合格后方可以使用。

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10.物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.物料应当按照有效期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。

12.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。

13.文件应当分类存放、条理分明,便于查阅。

14.原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。

15.分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

16.与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。

17.记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。生产和检验的记录应及时归档。

18.工作服应每天进行清洗、消毒。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

19.传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品的操作。

20.进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物(如手机)。

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21.生产过程中随时保持现场的卫生工作,不得出现脏、乱、差的场面。

22.当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措施。

23.洁净区及检验区禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。

24.要养成良好的卫生习惯,做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。

25.不得裸手直接接触产品以及设备。应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

26.当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

27.任何进入生产区的人员均应当按照规定程序进行洗手、更衣、消毒。

28.操作期间应当经常消毒手套,并在必要时更换口罩和手套。

29.清洁天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒。

30.应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。所采用消毒剂,每月轮换使用。

31.配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内,现用现配。洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料。

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