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洁净车间等级划分等级标准

文章出处:本站 人气:302 发表时间:2021-05-25

中国GMP(2010年修订)新版GMP附录1无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下

其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm,0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:

在Classes100(M3.5)andGreater(Class100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在ClassesLessthan100(M3.5)(Class10,1....),一般要看多几个粒径。

第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力

洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验无尘车间质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。)

大于或等于所标粒径的粒子大浓度限值(空气粒子数个/立方米)

洁净车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。

空气洁净度等级(aircleanlinessclass):洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收,符合《GB50073-2013洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》。

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平