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GMP十万级净化车间的温湿度控制

文章出处:本站 人气:425 发表时间:2022-11-02

提出生产药物的明确规范,生产药物时要对厂房温湿度加强控制,一方面要达到药品质量,另一方面要确保无尘车间工作人员工作环境的舒适性。GMP提出A级、B级、C级洁净厂房的温度要在20摄氏度到24摄氏度之间,湿度保持在45%到60%之间,D级洁净厂房的温度要在18摄氏度到28摄氏度之间,湿度保持在50%到65%之间。


假如产品与工艺有特殊性要求,要依据要求明确洁净区的温度与相对湿度。在确定洁净厂房中设计暖通空调系统的基本要求后,结合室内参数、生产区域和使用时间等对空调系统加以划分。设计时,划分空调系统一方面要达到GMP要求,防止出现交叉污染;另一方面要方便运行管理,实现节能要求。

划分系统的原则主要是:

其一,依据不同产品进行划分,产品会对净化空调提出不同要求。

其二,依据洁净等级进行划分,等级不同的洁净室需要不同的室内环境。

其三,分开设置高效、中效净化系统和非净化系统,系统阻力不同,很难平衡阻力。

其四,应该分开乱流型和平行流的洁净室。

其五,依照平面分区或者楼层进行划分。

其六,针对会出现污染或有特殊性要求的环境设置建议独立暖通空调系统。划分医药洁净厂房中的暖通空调系统有两种形式:非无菌药品和非最终灭菌的无菌药品。非最终灭菌的无菌药品在划分空调系统时,要依据四个等级设置独立的空调系统。

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