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GMP药厂洁净室更衣间设计注意要点

文章出处:本站 人气:419 发表时间:2023-03-14

 一、通常下列因数有必要考虑到

  (1)、更衣房间的设置:将更衣的不同阶段用房间加以分隔,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无 菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最终一间气锁,起到隔绝更衣区和出产区气流的作用。

  (2)、更衣的分级:新版GMP无尘车间要求“更衣后段的静态等级与其相应洁净区的洁净等级共同”。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净等级与其服务的出产区等级共同。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅佐区,需送入通过HEPA过滤器过滤的空气、有必定的换气次数,有必定的压力梯度,但属于不分级区。

  (3)、更衣区的压差值:更衣区域作为人员进出洁净出产区的通道,其压差(气流方向)根本从等级较高区域向等级较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只需将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄露量的增大,一起对建筑距离的强度要求也要增大。

二、关于更衣区压差监测

  由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁)的洁净等级与出产区相共同,所以这两个区域有必要监控其压差,故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外依据洁净与非洁净区压差有必要大于10Pa 的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。

  三、关于退出通道设置

  洁净度要求高的100级无尘车间按GMP第32条的规则,“必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分隔设置” 。退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

  对洁净度要求高的10级无尘车间出产,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品,如需求束缚药品显露出产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道而且通过负压阱,以隔绝出产区气流。

  关于普通1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁规划。而关于超高洁净度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外分散,应设置负压气锁,以将含产品空气完全隔绝。

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